2022年1月29日，距春節(jié)還有兩天，第二批國采格列美脲片中選企業(yè)貴州圣濟(jì)堂制藥，因企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，產(chǎn)品不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被國家聯(lián)采辦發(fā)文，取消中選資格，同時(shí)列入違規(guī)名單。

在此之前，2022年1月28日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公開信息，依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

據(jù)貴州藥監(jiān)局相關(guān)通告，2021年12月23日-12月25日，貴州省藥監(jiān)局對(duì)貴州圣濟(jì)堂制藥進(jìn)行了飛行檢查，檢查對(duì)象是格列美脲片，檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

隨后，聯(lián)采辦按規(guī)定啟動(dòng)格列美脲片替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司原供應(yīng)省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)。

2022年1月29日，聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于確定第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片部分地區(qū)替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》，內(nèi)容顯示，1月29日，聯(lián)合采購辦公室按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關(guān)規(guī)定，受山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南7個(gè)省份共同委托，經(jīng)與有關(guān)方面溝通，并經(jīng)公證等有關(guān)程序，由格列美脲片的其他4家中選企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司、重慶康刻爾制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司，按程序選擇了替補(bǔ)供應(yīng)地區(qū)，其中四川海匯藥業(yè)供應(yīng)廣東、海南，重慶康刻爾制藥供應(yīng)上海、廣西，山東新華制藥供應(yīng)江蘇、山西，北京北陸藥業(yè)供應(yīng)福建。

海南發(fā)布替補(bǔ)工作安排

2月18日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于確定第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》，按照此前國家聯(lián)采辦確定替補(bǔ)企業(yè)的通知以及海南省醫(yī)保局的要求，對(duì)第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)作出工作安排。

據(jù)《通知》說明，海南省公共資源交易服務(wù)中心已暫停貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片在海南平臺(tái)掛網(wǎng)交易，將四川海匯藥業(yè)有限公司確定為第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)，并已將其產(chǎn)品格列美脲片（2mg×60片/盒，中選價(jià)格4.64元/盒）（委托揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）在海南平臺(tái)掛網(wǎng)。

《通知》表示，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將與新的替補(bǔ)企業(yè)簽訂合同，具體安排如下：

對(duì)于已采購的貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需退貨，需在本月底前在交易平臺(tái)完成退貨操作。

2022年3月1日起，海南省公共資源交易服務(wù)中心將根據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)確定各醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的簽約量，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與替補(bǔ)企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司另行簽約。前期采購貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司的任務(wù)量，算入已完成協(xié)議采購量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完成協(xié)議簽訂前，為保障中選藥品供應(yīng)，可先采購后簽訂協(xié)議。請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)盡快完成選擇配送程序。

其他省份目前尚未見公開的工作安排，不過按照此前聯(lián)采辦通知，應(yīng)該也已在進(jìn)行中。