國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊……針對老百姓的用藥關(guān)切，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動我國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品。
救“急”：仿制與創(chuàng)新并重
自主研發(fā)的手足口病疫苗、非小細(xì)胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫(yī)藥創(chuàng)新“賽跑”中，專利藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發(fā)周期長、投入大、價格高，經(jīng)濟(jì)有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。
“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。”專家指出，仿制藥是發(fā)展中國家實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。
意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。
“強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與仿制并重，這是順應(yīng)目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段轉(zhuǎn)型升級的有力制度安排。”北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護(hù)企業(yè)研發(fā)積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關(guān)切。意見既是激勵藥品行業(yè)再創(chuàng)新的一針“強(qiáng)心劑”，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”。
意見鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列。
國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市，我國將加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時做好人民健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)的“平衡法”。
提質(zhì)：全鏈條管理仿制藥質(zhì)量安全
中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達(dá)95%以上，但藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問題。仿制藥怎樣讓質(zhì)量、安全強(qiáng)起來？
從2015年起，國家食品藥品監(jiān)督管理部門啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2017年底已有首批17個品規(guī)通過。
意見明確，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價把藥學(xué)、生物學(xué)等效性作為衡量標(biāo)尺，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起‘標(biāo)桿’。”北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。
仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質(zhì)量安全。
“此外，意見特別突出全鏈條嚴(yán)格管理，體現(xiàn)出對數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為‘零容忍’態(tài)度。”史錄文說。
從“看牌子”到“信質(zhì)量”：讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得好、推得開
在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，醫(yī)生愿意開方、患者愿意使用，才能讓好藥“落地生根”。專家表示，要加快推動終端使用，真正讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得上、用得好。
意見指出，促進(jìn)仿制藥替代使用，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價格政策。
國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見強(qiáng)調(diào)聯(lián)動打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。“同時，落實(shí)仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價的積極性，形成藥品提質(zhì)增效的‘良性循環(huán)’。”
北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應(yīng)完善公立醫(yī)院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員選用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品；引導(dǎo)公眾從“看牌子”到“信質(zhì)量”，形成科學(xué)就醫(yī)、用藥的習(xí)慣。