未過一致性評價藥品退市開始！多藥品被暫停交易，涉24家藥企。

▍未過一致性評價，多藥企被暫停交易

昨日（10月18日），黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》（以下簡稱公告）。

公告提到，按照國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、黑龍江省人民政府辦公廳《黑龍江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（黑政辦規(guī)〔2018〕52號）相關規(guī)定。

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)以上5種藥品在我省藥品集中采購平臺交易資格。

▍未過一致性評價，均不再采購

除黑龍江外，遼寧對于未過一致性評價藥品也明確了暫停采購。

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱意見）。

意見要求，對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

其它未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

也就是說除了過一致性評價藥企達3家，未過一致性評價的不再采購外，應過一致性評價而未過一致性評價的藥品原則上均暫停采購資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的。

▍未過一致性評價，被要求降價限量

黑龍江是直接暫停交易，遼寧省是不再采購，湖北則要求未過一致性評價藥品降價，拒絕調低掛網(wǎng)價者，限價限量采購，全年采購總金額不超醫(yī)院采購總金額5%。

昨日（10月18日），湖北省衛(wèi)計委發(fā)布《2018年湖北省關于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》（以下簡稱公示）。

公示提到：本次調整調低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條（含基層采購系統(tǒng)重復流水號1條），公示期內確認擬調整價格的可正常掛網(wǎng)銷售；

公示期內不確認或拒絕擬調整價格的，取消掛網(wǎng)價格，轉為限價限量采購，醫(yī)療機構全年采購限價限量采購藥品總金額不得超過醫(yī)院采購總金額的5%，且實際采購價格不得高于擬調整價格。

注：以上是未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調整公示表

從以上要求不難看出，通過一致性評價藥企達3家以上的藥品，未過一致性評價的企業(yè)幾乎必然要接受掛網(wǎng)價調低，不然將要面臨既降價、又減量。

此外，僅有過保護專利藥品、通過一致性評價藥品及《中國上市藥品目錄集》收錄藥品不在調整之列，且僅接受擬調整藥品是上述三類藥品的申（投）訴。

可以說，至少在湖北，未過一致性評價藥品面臨降價及減量是大概率事件。綜合多省份政策來看，未過一致性評價藥品已經(jīng)逐漸邁上了退市日程。

附：已集滿三家企業(yè)的品種（5個）：

1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

3、蒙脫石散（3g）

4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

已集滿兩家企業(yè)的品種（9個）：

1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

4、厄貝沙坦片（75mg）

5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

7、卡托普利片（25mg）

8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

9、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（0.1g）

10、阿莫西林膠囊（0.25g）