國家醫療保障局正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下內文均簡稱《方案》）。《方案》明確，優先調入國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，普通藥品實行常規準入，價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品，將通過談判方式準入。此次醫保目錄調整的最終目的，就是讓更多救命藥納入醫保目錄范圍，對相關企業而言是新的機遇，也是挑戰。
推進實現“醫保資金用于剛需藥品支出”
醫保藥品目錄作為醫療保險運行的關鍵支撐，在其中發揮著重要作用。此次目錄調整，是國家醫保局成立之后的首次全面調整，備受業界關注。
就此次國家醫保藥品目錄調整的現實意義，廣東海王醫藥集團總經理董靖表示，這意味著調整醫生的用藥方向，讓醫院和醫生的用藥習慣逐漸向國家政策鼓勵的方向靠攏。現行的國家醫保藥品目錄是2017年頒布的，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。這當中，有不少是沒有明確治療功效的輔助性用藥，如果將這些剔除出去，會更貼近醫改新形勢之下我國主流病種的藥品使用范疇，更能有效減輕百姓大病、常見病的用藥負擔，將有限的醫保資金用于剛需藥品支出。
《方案》顯示，本次醫保目錄調整針對西藥和中成藥，將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等，同類藥品優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品則通過談判方式準入。
對于這種調整方式，董靖表示，2018年至今，從國家層面到地方，都出臺了優先使用國家基本藥物的相關政策，制定了醫院關于國家基本藥物的使用比例，并納入績效考核。《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》也明確了要加大力度推進基藥的使用比例，優先使用國家基本藥物是一貫的、有延續性的政策。醫保政策的傾斜，可以更好地推進和完善國家基本藥物制度的實施。另外，癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，很大一部分是進口或中外合資企業生產的，價格普遍較高，將這類藥品納入醫保，可以極大地減輕患者的經濟負擔。
此外，對于中藥飲片，《方案》規定采用準入法管理，國家層面調整僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。對此，董靖分析指出，這主要出于兩方面考慮。一方面，近年來，配方顆粒、破壁飲片等新型中藥飲片井噴式發展，價格高昂，且用量大，占用了很多的醫保費用。此前，已有很多地區取消了此類產品的醫保報銷。此次國家醫保目錄調整明確對這類產品的限制，有助于騰挪醫保費用，用于藥物經濟學更優的品類。另一方面，中藥配方顆粒的炮制并未嚴格執行藥典上的標準，與傳統飲片的炮制相比，存在很大爭議，而破壁飲片和超細粉等炮制方法大多是地方標準。從某種角度而言，此次調整是對傳統中醫藥的正本清源。
董靖同時強調，近年來，國家對于中藥飲片生產企業的監管力度不斷加強，每年被收回或吊銷生產許可證的企業不少于一百家，規范的同時，也加大了企業運行成本；此外，傳統飲片的市場空間被配方顆粒等新型產品不斷擠壓，生存堪憂。此次調整，對于中藥飲片生產企業是一個重大利好。
對此觀點，安徽醫藥聯盟原會長沈大明也表示贊同。他認為，如果寬松管理，會擠占更多的醫保基金。國家層面從總量上進行控制，對藥企生產資格嚴格把關，對擁有《藥品生產許可證》的企業是利好，意味著“蛋糕”在增長，而對于那些欲進入中藥飲片領域的企業，在審批《藥品生產許可證》方面，無疑加大了難度。
誰進誰出應避免主管裁量權
《方案》還明確了調出原則：藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的將按程序調出。
對于這樣的原則，有業內人士表示，這將意味著專家評審組擁有較大的自由裁量權。對此，董靖和沈大明兩位專家一致表示，醫保目錄調入和調出，應在大數據的基礎上盡可能設立客觀條件和標準，避免專家的習慣經驗和認知差異，減少主觀上的裁量權，同時應設立由紀委和企業代表組成的監督組，并設立申訴通道。
此次調整原則上不再新增非處方藥品（OTC），《方案》指出，國際上普遍對此類藥品不予報銷。沈大明表示，這說明國家醫保局對此次醫保目錄的調整是比較謹慎的，但應該根據我國的實際國情來制訂非處方藥品（OTC）的管理制度，完全照搬國外的做法，顯然是不科學的。董靖則認為，非處方藥品不予報銷，和藥品的屬性以及疾病的等級有關，這樣做是合理的，醫保基金應該用在重大疾病、急救和慢性疾病用藥上。不過，他也表示，隨著國家GDP和人民生活水平的提高，用于醫療保健方面的支出比例將逐漸增大，非處方藥的市場前景和潛力還是巨大的。
眾所周知，談判準入是近年來醫保藥品目錄準入方式方面的一個重大創新，2017年和2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。此次《方案》將調入分為常規準入和談判準入兩種方式。分別會有哪些產品會納入常規準入或談判準入呢？沈大明分析道，納入談判準入的藥品應該是用量大的產品、特殊產品、進口產品，或者在金額上有明顯增長的產品。董靖則預測，癌癥、血液病及罕見病等治療性藥品和急搶救用藥，納入談判準入的可能性較大。
讓藥品回歸治病本源
根據《方案》，此次醫保藥品目錄調入有關基礎數據以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
對此做法，沈大明說，這體現了醫保部門完全從患者治療的角度出發，避免人為干擾的因素，不收費也彰顯了評審的目的性和公正性。不過，董靖則認為此舉有利有弊：“利”是效率會比較高，標準相對統一，避免干擾；“弊”是只能統籌一般性的問題，對于一些特殊情況無法兼顧。
不管怎樣，此次國家醫保目錄調整，顯然是受到各方歡迎的。此前，國家醫保局就表示要建立動態調整機制，對于藥企而言，日漸頻繁的動態調整無疑可以增加其研發動力。也有業內人士表示，調整后將給全國用藥結構帶來較大變化，那些研發能力強、藥品臨床效果好的藥企必將受益，而臨床療效不明確的輔助用藥可能面臨危機。
沈大明最后總結道，市場是不斷變化的，醫保目錄調整所謂的合理就必須是動態的。建議藥企不必過度關注調整的頻率，而應該練好內功。無論是生產者、經營者，還是使用者，都要順應趨勢，通過戰略預判來規劃和調整經營方向。總之，藥品最終還是應該回歸治病本源。