醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-27 
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特此公告。
附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日
附件
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
（二）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。
對(duì)于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定。
第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附1）。
對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行審核。
第六條對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。
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