藥品抽驗信息明年全國互通共享 將探索藥品抽驗風(fēng)險預(yù)警
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-23 
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本次年會由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所共同承辦。會議對國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略做了剖析，通報了2015年度藥品醫(yī)療器械抽驗結(jié)果，就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序與技術(shù)要求等進(jìn)行了分析，并圍繞藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗與研究重要問題探討和檢驗檢測新技術(shù)、新方法交流。來自各級食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，大專院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會等專業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會議。
記者從會上獲悉，中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺已匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)，明年全國31個省級平臺抽驗數(shù)據(jù)也將納入該平臺統(tǒng)一管理。許多與會嘉賓表示，對抽驗數(shù)據(jù)的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。
抽驗防控質(zhì)量風(fēng)險
國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍在會上指出，近幾年抽驗工作已積累大量數(shù)據(jù)，可通過大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行歸集整理挖掘，為監(jiān)管、企業(yè)以及公眾服務(wù)。如通過分析數(shù)據(jù)，對企業(yè)、行業(yè)的共有問題，出臺相應(yīng)的監(jiān)管措施政策。通過對數(shù)據(jù)的整理分析，以一定的渠道反饋給企業(yè)，有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
總體而言，我國藥品質(zhì)量安全形勢平穩(wěn)向好。據(jù)披露，2015年國家藥品抽驗實際完成247個品種的20863批次檢驗，涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果，符合規(guī)定20018批次，不符合規(guī)定845批（生產(chǎn)環(huán)節(jié)127批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)441批次，使用環(huán)節(jié)277批次），合格率為95.9%（不含中藥飲片的合格率是98.3%）。通過對2013-2015年抽驗數(shù)據(jù)的縱向分析，三年國抽法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的總合格率基本一致。其中中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上；藥用輔料合格率逐年上升，都在90%以上。
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