中國原創(chuàng)藥告別賣青苗時代
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2017-1-20 
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另一個值得注意的點是：吉非替尼同時是國內首個獲準上市的藥品上市許可持有人制度試點品種。
據CFDA的統(tǒng)計，截至2016年12月25日，還有44個上市持有人試點品種已經進入上市申請階段。在優(yōu)先審評審批的背景下，這些品種上市時間指日可待。
青苗難賣
“科研機構和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗。”中國科學院院士、上海藥物研究所學術委員會主任丁健說，有了MAH制度試點，研發(fā)人員的積極性明顯提高。同時，作為國內科研成果產出大戶的上海藥物所與企業(yè)之間的合作模式也更加豐富。
2015年之前，我國藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)。隨著我國市場經濟體制逐步完善，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷增強，在人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯。
“ 一個新藥在不確定能否成功上市時就將大量資金用于建設符合GMP條件的廠房不僅浪費資源，更是將很多有希望轉化的創(chuàng)新項目扼殺。而與此同時，國內有很多符合GMP條件的生產企業(yè)產能大量閑置。”業(yè)內專家說，“捆綁制”管理造成藥品研發(fā)低水平重復和創(chuàng)新乏力、行業(yè)配置效率低下 、 相關主體權責不清、政府行政資源浪費等一些列問題。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
此后，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。”經深入研究和廣泛征求意見，國務院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱《方案》）。自此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲業(yè)已登臺。
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