一致性評價時間表會調(diào)整？標準會放寬？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
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近日，備受關(guān)注的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價時間表或有調(diào)整的消息在業(yè)界傳得沸沸揚揚。《財新》援引國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心學術(shù)年會上的相關(guān)論述表示，“藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評價時間表”。
此消息并未得到來自官方的證實。但暫且不論該消息是否真實可信，有一點是可以明確的，即關(guān)于一致性評價是否延期的爭論確實已經(jīng)是當前業(yè)界最為關(guān)注的話題。2016年5月26日，原CFDA關(guān)于落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告指出，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基藥目錄的化學仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。而如今，距離這一“大限”已經(jīng)不到半個月時間。
顯然，對于絕大部分品種來說，在2018年底前如期完成一致性評價基本上已經(jīng)是不可能的任務。根據(jù)CDE公布的數(shù)據(jù)以及行業(yè)研究機構(gòu)的報告，截至2018年11月30日，包括289目錄內(nèi)和目錄外品種，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號為615個，涉及234家企業(yè)的223個品種。其中，通過一致性評價的品規(guī)總數(shù)只有121個，在289目錄中的品種則更少。而根據(jù)此前CFDA公布的通知，僅在289目錄中需要進行一致性評價的品種批準文號就多達17740個。
1、一致性評價將放寬標準？
事實上，早在2018年3月4日的“聲音?責任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等25家行業(yè)協(xié)（學）會就聯(lián)合發(fā)布了一份《關(guān)于完善仿制藥一致性評價政策的建議》，其中就明確提出幾點意見，包括適當放寬基本藥物一致性評價完成時限，以及對非基藥一致性評價設(shè)定一個原則性的完成時限等建議。
但對于企業(yè)來說，必須值得注意的是，即便一致性評價真的延期，也不意味著自己可以有所放松。從目前各地已經(jīng)開展的一致性評價落地工作來看，關(guān)于一致性評價的標準要求仍然不會降低。
例如上海。9月份，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就在《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》中明確提出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。而同樣已經(jīng)有類似舉措的還有江西、浙江、四川等省，其已嚴格執(zhí)行“對于已有三家通過一致性評價的產(chǎn)品的，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品網(wǎng)上采購資格”的政策。
另外一個關(guān)鍵的地方在于，對于在限期范圍內(nèi)未通過一致性評價不予再注冊的要求，是否會隨著時限的寬限而有改變。如果一致性評價的時間給予了寬限，但企業(yè)在產(chǎn)品再注冊之前仍未完成一致性評價，那么即便是后續(xù)產(chǎn)品通過了一致性評價，也只能重新申報注冊，對于企業(yè)來說這絕非所期望看到的局面。
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