MAH試點、進入ICH、關(guān)聯(lián)申報：倒逼原料藥企升級提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-4 
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此外，根據(jù)“征求意見稿”，同一原料藥生產(chǎn)企業(yè)供不同給藥途徑制劑使用且質(zhì)量存在差別的同一原料藥，應(yīng)當(dāng)按不同登記號登記；給藥途徑相同、生產(chǎn)工藝相近，僅晶型、粒徑等質(zhì)控要求不同的原料藥，應(yīng)當(dāng)在同一登記號下對不同工藝、晶型、粒徑進行分類并編號。這將有利于原料藥生產(chǎn)企業(yè)供貨不同粒徑控制需求的制劑企業(yè)。
ICH法規(guī)受注重
[趨勢] 倒逼合作原料藥廠質(zhì)量升級
中國進入ICH后，原料藥也要參考ICH原料藥開發(fā)和制造管理原則。目前CDE的法規(guī)與規(guī)章欄目“ICH指導(dǎo)原則”的質(zhì)量指導(dǎo)原則已發(fā)布了不少原料藥相關(guān)的中文版，如《Q1A（R2）：新型原料藥和藥品的穩(wěn)定性測試》《Q1B： 穩(wěn)定性測試： 新型原料藥和藥品的光穩(wěn)定性測試》《Q1D：新型原料藥和藥品穩(wěn)定性測試的交叉和矩陣設(shè)計》《Q3A（R2）： 新型原料藥中的雜質(zhì)問題》《Q6A： 質(zhì)量規(guī)格：新原料藥和藥品的檢驗程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)》和《Q7： 原料藥GMP指南》等與原料藥相關(guān)的指導(dǎo)原則。
ICH制度影響最大的是國內(nèi)已有批文的原料藥廠家，下游制劑生產(chǎn)企業(yè)一致性評價質(zhì)量提升壓力，將倒逼已合作的原料藥廠家的質(zhì)量體系進行升級。例如雜質(zhì)譜的全面研究，包括降解雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)和元素雜質(zhì)的研究；殘留溶劑中有無應(yīng)避免的溶劑，應(yīng)限制的溶劑又無超過規(guī)定 PDE（the Permitted Daily Exposure，允許日接觸量）；起始物料的審計與管理制度等。
關(guān)聯(lián)申報“試用期”
[趨勢] 歐美原料供貨商將回流
截至2018年4月23日，共有2037條原料藥信息備案。咸達數(shù)據(jù)V3.5整理了化學(xué)藥新注冊分類辦法4類的申報受理號數(shù)較多的產(chǎn)品對應(yīng)的原料藥廠家備案情況后發(fā)現(xiàn)，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片原研廠家香港吉立亞科學(xué)有限公司備案的原料藥狀態(tài)為“已有上市制劑使用該原料”，新4類的其他制劑對應(yīng)的原料藥暫無“單獨申報且已通過技術(shù)審評的原料，尚未與制劑進行共同審評”或“已登記但尚未通過技術(shù)審評的原料，正在與關(guān)聯(lián)制劑共同審評”狀態(tài)，個別產(chǎn)品為“已登記但尚未通過技術(shù)審評的原料，尚無關(guān)聯(lián)制劑申報”狀態(tài)。由此可見，原料藥和制劑的關(guān)聯(lián)情況暫不能從數(shù)據(jù)庫中獲悉。
一直致力于歐美市場的中國原料藥生產(chǎn)廠家，以往由于價格和注冊法規(guī)的原因，絕少供貨國內(nèi)生產(chǎn)廠家。關(guān)聯(lián)審評政策出臺后，由于一致性評價的剛性需求，這些企業(yè)有可能回流國內(nèi)參與原料藥市場的競爭。制劑企業(yè)在選擇此類企業(yè)的時候，需要了解過往現(xiàn)場核查中主要發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷，還要了解國內(nèi)外注冊法規(guī)要求的不同點，例如國內(nèi)原料藥CTD文件要求原料藥也要做包材相容性的研究。
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