創新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-6-22 
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中金證券預期，未來將有更多新藥、新療法和新適應癥獲批，新的研究領域取得突破，市場格局也在快速演變中。目前腫瘤免疫已經獲批于17個癌癥病種，并有肺癌等大病種獲批為一線療法。未來值得關注的領域包括一線肺癌市場格局的變化、PD-1/L1 組合療法的進展、其他CAR-T 靶點、通用CAR-T、TCR 應用于實體瘤等。
2017 年5 月Keytruda 率先獲FDA 批準用于PD-L1 高表達的非小細胞肺癌一線治療，2017 年呈現強勢增長。我們認為憑借肺癌這一最大適應癥的優勢，Keytruda 有望超越Opdivo 成為最暢銷的PD-1 藥物。
本土PD-1/L1 中，君實生物、恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物處于第一梯隊。預計百時美、默克、恒瑞、百濟、君實和信達六家公司將占84%的市場份額。
雖然恒瑞該品種從目前披露的實驗數據來看副作用高于其他競爭者，但仍有望占據國產～30%市場份額，中國以209 項細胞療法、特別是152 研CAR-T 僅次于美國。其中有128 項細胞療法由科研院校擁有或支持開發，占比61%，高于美國的23%。國內也已有多家企業CAR-T 研發項目推進至臨床階段，進度領先的有優卡迪、金斯瑞、西比曼、科濟生物、博生吉等；除傳統針對血液腫瘤的CAR-T 細胞外，科濟生物針對肝細胞癌的治療、以及博生吉針對CAR-NK 技術的開發也頗具特色。
除了腫瘤領域中國會在未來十年突破之外，乙肝也是一個重大方向。因為中國市場潛力巨大，這將成為推動中國藥企砸重金研發的動力。全球感染乙肝或丙肝的人數已超過3.25 億，每年約有134 萬人因此喪生。中國慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2 億人左右，慢性乙肝患者有3000 萬人，得到治療的僅有200 萬人，不足總數的1/10。未來十年，中國仍將是最大的乙肝市場，預計到2020 年我國乙肝用藥市場規模將達到200 億人民幣，遠期將達300億。
然而，與丙肝已經可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同，乙肝在全球范圍內還缺少有效藥物，當前標準治療只對5%的乙肝患者有效。在研丙肝新藥包括siRNA、TDA 前體、進入抑制劑、衣殼抑制劑、反義RNA、基因編輯等方向。
此外，本土藥企在阿爾茲海默癥領域有望誕生出更多的本土原研藥創業企業。人口老齡化使阿爾茲海默癥的發病率迅速增加，目前全球有超過4000萬患者，到2050年可能增加到1億。但是，阿爾茲海默癥的發病原因至今尚未明確，也沒有有效的可以減緩疾病進程的藥物。針對阿爾茲海默癥的藥物臨床試驗失敗率超過99%，阿爾茲海默癥的藥物研發是醫學界最具挑戰性的課題之一。
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