14批臨床數據自查核查情況：仿制藥占主流
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-7-20 
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回顧此前新康界發布的14批臨床數據自查核查情況一覽：第一梯隊有齊魯、天晴、石藥、華�！�。截至2018年6月10日，從自查核查整體受理號數情況來看，排名前五的企業中，齊魯制藥、正大天晴、石藥集團三家都是第二批到第十四批自查的受理號數多于第一批自查。
第二批到第十四批自查的受理號數大于10個的企業有齊魯制藥、正大天晴、石藥集團、浙江華海、恒瑞醫藥、江蘇豪森、東陽光藥業和重慶藥友。與此相對，深圳致君、山東羅欣和蘇州東瑞在第一批自查之后再無受理號進入自查。揚子江藥業也只有2個受理號進入自查。
第二批到第十四批受理號數多過10個的企業共8家。以新注冊分類定義的新藥和仿制藥，并且不在第一批自查名單的產品，如表2所示，僅正大天晴、恒瑞醫藥和江蘇豪森有新藥進入第二批到第十四批自查。其中，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和恒瑞的硫培非格司亭注射液都已經獲批。
八家企業主要還是以仿制藥申報為主，個別產品重合率較高，如注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。從產品類型來看，主要申報的仿制藥有兩類，一是首仿藥，如枸櫞酸托法替布片、沙格列汀片、他達拉非片；二是中美/歐雙報的銷售潛力較大的國內上市家數較多的產品，如東陽光、石藥和華海的產品。
綜上所述，從數量來看，第二批到第十四批受理號數多過10個的企業產品結構上，仿制藥始終是申報的主流。正大天晴、恒瑞醫藥和江蘇豪森在攻克新藥的同時，也積極爭首仿，可稱為國內研發綜合實力的第一梯隊。
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