資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。
而中檢院的檢驗(yàn)則會(huì)有側(cè)重點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專(zhuān)家陶黎納向《中國(guó)新聞周刊》舉例解釋說(shuō)，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會(huì)報(bào)20批次的疫苗給中檢院，申請(qǐng)簽發(fā)上市，那么在安全性指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)，這20批次、所有種類(lèi)的疫苗都會(huì)被逐批抽樣檢驗(yàn)。
而在有效性檢測(cè)上，按照抽檢5%到10%的國(guó)際慣例，該企業(yè)一年報(bào)批的20批次疫苗，可能只會(huì)被抽到一到兩批進(jìn)行有效性檢測(cè)。
有效性檢測(cè)，測(cè)試的就是上文提到的效價(jià)，即疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。效價(jià)不合格，意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無(wú)法對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)力，或者保護(hù)力不足。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時(shí)說(shuō)，這兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。
據(jù)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢所這兩批效價(jià)不合格的百白破疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在中檢院批簽發(fā)時(shí)的抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。
公眾的另一個(gè)疑問(wèn)因此產(chǎn)生：為什么無(wú)法在批簽發(fā)時(shí)，對(duì)報(bào)批的疫苗逐批進(jìn)行有效性檢驗(yàn)，卻只進(jìn)行5%到10%的抽檢？
據(jù)了解，當(dāng)前中國(guó)共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年，申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共計(jì)4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16 批（約計(jì)80.68萬(wàn)人份）不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血液制品有12個(gè)品種，共計(jì)4388批，其中4387批（約計(jì)0.71億瓶）符合規(guī)定，1批（1萬(wàn)瓶）不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血篩試劑有9個(gè)品種，共計(jì)944批（約計(jì)9.35億人份），均符合規(guī)定。
7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個(gè)巨大的數(shù)字。中國(guó)除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。不過(guò)，根據(jù)翻閱已有公開(kāi)信息，這七個(gè)省（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進(jìn)行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進(jìn)行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進(jìn)行的批簽發(fā)。
如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請(qǐng)，再加上對(duì)疫苗有效性檢測(cè)耗時(shí)太長(zhǎng)，而疫苗的有效期有一定的時(shí)間限制，因此國(guó)際普遍采取抽檢的方式，國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的做法是，用資料審核替代檢測(cè)。
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