又有2藥品，首家過一致性評價
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-11 
打印內容
鹽酸特拉唑嗪片（2mg）、環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價藥企浮出水面。
剛剛，華潤雙鶴發公告，鹽酸特拉唑嗪片（2mg）華潤賽科首家過一致性評價。
1月8日，華潤雙鶴發公告稱，近日，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
▍鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家過一致性評價
鹽酸特拉唑嗪片主要用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。
該藥品主要降低舒張壓，口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。主要劑型包括片劑、膠囊劑，規格為1mg、2mg、5mg。
鹽酸特拉唑嗪由雅培制藥開發，商品名為“Hytrin?。中國境內，已批準上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產企業有21家，膠囊劑生產企業有14家。
鹽酸特拉唑嗪片劑2mg為中國國家基本藥物目錄品種。根據IMS數據統計（注：IMS數據為全國市場的推總數據，代表全國大于100張床位的二三級醫院的銷售情況，數據僅作參考），2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元人民幣。
企業份額格局排名前五名分別為：雅培制藥有限公司74.0%，揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司7.8%，華潤賽科6.0%，齊魯制藥有限公司3.4%，重慶華森制藥股份有限公司2.7%
2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）（馬沙尼?）銷售收入為人民幣1711萬元（經審計）。
華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作，于2018年4月19日向原國家食品藥品監督管理總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書，并于2018年12月28日通過國家藥監局審批，為鹽酸特拉唑嗪片（2mg）同品種首家通過一致性評價的企業。
華潤賽科該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發投入為人民幣964.52萬元（未經審計）。
▍環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價
同日，華東醫藥發布公告稱，華東醫藥全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局批準簽發的《藥品補充申請批件》，中美華東生產的環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。
環孢素是一種免疫抑制劑，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在G0期或G1期。
環孢素原研廠家為瑞士諾華制藥有限公司，其環孢素軟膠囊1990年FDA批準上市，1996年中美華東在國內首家仿制上市。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號 