基層藥企最關注八大問題
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-22 
打印內容
2.國家早期批準的產品多屬于改良型仿制產品，屬“三改”品種。建議該類產品完成時間推遲至2025年。
3.對于國家沒有公布參比制劑的產品，建議國家盡快篩選、公布參比制劑，企業可有目的地開展工作，同時減少企業錯選參比制劑造成的損失；如國家也未明確的參比制劑品種，說明該品種在國外已停產屬市場淘汰品種，建議暫免開展產品質量一致性評價工作。
4.建議國家進一步加大對安全可靠、療效準確、市場成熟的品種擴大BE豁免范圍，并及時公布BE豁免品種目錄。
5.對于局部用藥類產品一致性評價工作，建議與參比制劑開展產品質量關鍵屬性的對比研究工作即可，考慮豁免BE。
重慶：
一致性評價品種原輔料來源單一，再次考察新供應商，需要關聯審評上報國家局，審批速度比較慢。此外，環保監管越來越嚴，很多原料藥廠面臨停產或搬遷，制劑企業不能及時備選第二或第三供應商，即便通過一致性評價，供貨安全性受到挑戰。建議：一致性評價品種，供應商的備選繼續放到省局審批，加快供應商備選的速度。
浙江：
建議對一致性評價的資金補助范圍要擴大到基本藥物以外的品種。對于在浙江省內率先完成一致性評價的，建議給予資金補助，推進全省率先完成“一致性評價”工作。
3.生產工藝變更
廣東：
1.建議國家簡化審批程序，下放審評權利，加快審評速度。很多產品屬于長期生產、質量穩定、療效確切的品種，國家可將藥品生產工藝變更的審批權下放到各省局，在限定的時期內徹底解決這一歷史遺留問題。
2.對國外已上市使用但國內沒有辦理注冊手續的輔料，建議國家允許企業直接辦理備案手續，加快新型輔料在我國藥品行業的廣泛應用；對于國內在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經充分實踐證明產品的安全性，建議從法規上允許食用級輔料在藥品生產中得到應用。
遼寧：
1.建議工藝信息登記或登記號申報后，不再追溯各類變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。
2.盡快明確企業工藝核對參比對象，對于2007年以前申報的一些老品種，由于歷史原因，注冊工藝已無法明確考證，各類檢查的對比藍本應由國家局明確規定。
3.建議監管部門基于風險管理的原則，按照藥品劑型和種類風險，對變更不同類別采取不同的監管手段，保留省局的部分審批或備案權限。
4.建議國家加快補充申請審批速度，在《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》中根據功效和劑型風險簡化變更研究內容，鼓勵企業做有利于提高產品質量的變更和有利于科技進步的變更。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號