MAH制度試點讓企業嘗到了哪些“甜頭”？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-7-12 
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“MAH制度試點大大激活了企業的創新活力。”江蘇省藥監局注冊處處長王宗敏說。據悉，截至目前，江蘇省各類試點申請223件，其中由科研機構提出的申請為56件，占全省申請總數的25.1%。而在上海，已有48家申請單位共125件（76個品種）提交了試點申報資料，其中31個品種是尚未在國內外上市的“全球新”1類新藥。
產業結構進一步優化
在進一步激發研發機構創新活力的同時，MAH試點還有利于整合資源配置，推動產業升級。
隨著環保要求提高或者城市重新規劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來說，異地選址重建不僅需要資金，更需要時間，已上市銷售的產品甚至面臨著停產的風險。2016年，無錫曙輝藥業有限公司需要整體搬遷，其將原工廠所擁有的文號都轉為持有人，工廠放棄重建，直接將持有的品種委托給其他企業生產，既節省建廠時間，也節省建廠資金5000萬，同時加快了持有品種的上市時間，其主打產品環孢素軟膠囊經委托生產上市，一年銷售達2000萬元。
王宗敏認為，整體搬遷的企業在申請成為持有人后，實現了可進可退。部分市場銷售好的產品可以在新建廠房過程中先進行委托生產，市場銷售不好或者沒有銷售的產品則可以放一放，既能保證上市產品的市場供應，也避免了生產線重復建設。
此外，一些集團公司也在MAH制度試點過程中，嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉移到集團公司持有。以上海醫藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個產品批準文號均歸上海中西三維藥業有限公司所有。2018年4月，上海醫藥成為上述兩個產品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司分別作為受托生產企業。上海醫藥相關人士表示，根據集團總體戰略，中西三維以發展綠色原料藥為主，不再發展固體制劑業務。
“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產加工能力將產品進行整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，促進企業良性發展，同時由集團公司對上市產品質量負全責，有利于保證藥品的可及性。”上海醫藥相關人士說。
“MAH制度有助于讓專業的人做專業的事。” 華北制藥新制劑分廠廠長劉樹林說。在他看來，MAH制度也給具有強大生產制造和質量控制能力的藥企帶來了諸多市場機會。據悉，從2016年起，華藥新制劑分廠就從內部質量管理、生產管理等多方面著手準備，廣泛跟業內溝通，積極承接委托生產。目前，新制劑分廠已經簽訂了8個產品的委托生產協議。“預計我們的產能利用率提高了8～10個百分點。”劉樹林說。
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