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多肽藥物市場快速壯大

作者:中國醫藥報     來源:中國醫藥報    2019-8-2    打印內容 打印內容

7月30日訊 近幾年,全球多肽藥物市場整體處于發展上升期,市場規模復合增速達12%以上,市場規模接近200億美元。據咨詢機構Transparency Market Research發布的報告,到2020年,全球多肽藥物市場規模有望達到237億美元。多肽藥物也成為新藥研發的重要方向之一。

多肽類似物是研發熱點

多肽通常指不超過50個氨基酸構成的肽鏈,介于小分子化藥(分子量<500)和蛋白藥物(分子量>5000)之間。因為多肽在機體內作為信號分子參與眾多生理功能,所以多肽藥物往往充當替代療法的角色,以彌補內源性多肽激素水平的缺乏。

從早期自動物組織中分離提取到現代人工合成,多肽藥物已獲得普遍認可并廣泛應用于臨床。

一直以來,天然多肽的研發項目數量較少,但醫藥行業對多肽類似物的研發熱情始終不減,尤其是異源多肽,自2000年至今研發數量不斷攀升,這也從側面反映出多肽合成技術的發展與變遷。

多肽合成(肽鏈合成)的本質是將氨基酸單位按天然氨基酸的結構規律排列起來。為合成特定順序的多肽,只能采用定向多肽合成法,即先用適當的基團保護不需要反應的氨基或羧基,再進行連接反應。目前多肽合成方法主要是化學合成法和生物合成法,化學合成法主要有固相合成法和液相合成法,生物合成法主要有發酵法、酶解法等。隨著生物工程技術的發展,以DNA重組技術為主導的基因工程法也被應用于多肽的合成。

20世紀80年代,幾乎所有處在臨床試驗階段的多肽長度都少于10個氨基酸。此后10年中,多肽平均長度逐漸增加,這主要得益于多肽合成技術的不斷成熟和完善。目前長度達40個氨基酸的長肽鏈也能成功研發,表明肽鏈長度不再是多肽藥物研發的難點。

多肽藥物的優缺點

從天然提取到人工合成,多肽作為一種新藥,在臨床應用和生產制備方式上均顯示出獨特的優越性。在臨床上,多肽藥物與重組蛋白藥物、單抗藥物類似,具有特異性強、療效好等優勢;在生產制備方式上,多肽藥物接近小分子化藥,具有純度高、質量可控且結構容易確定等特點,所以目前多肽治療已被認為是具有高選擇性、有效且相對安全的潛在療法。

雖然多肽治療前景美好,但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在,導致多肽激素的半衰期通常較短,這種不穩定性為藥物研發和臨床治療帶來負面影響。多肽藥物的另一項技術瓶頸是口服利用率不高。

為克服上述技術難題,近年來一種新型的多肽合成策略應運而生。科研人員通過采取調節藥代動力學特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯結延長半衰期的基團、改善溶解度等措施,降低多肽藥物的注射頻率并提高其穩定性和其他物理性質。

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