2020醫藥行業發展6大暢想
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-1-17 
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2019年可謂醫藥行業的小牛市，中信醫藥指數全年漲幅超過34%，多個細分行業的龍頭公司估值均在歷史較高位置。基于對2019年醫藥行業以及相關政策的分析研究，筆者對2020年提出六大暢想與判斷。
一、注射劑一致性評價提上日程
過去兩年，化學藥品口服固體制劑一致性評價工作迅速推進，我們推斷，2020年注射劑的一致性評價工作將被正式提上國家藥監局工作日程。
2019年10月，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》公開征求意見，正式稿有望在今年上半年發布，預計年中會出現第一批通過注射劑一致性評價的品種。從產品申報時間的先后來看，首批通過一致性評價的注射劑品種可能包括海普瑞藥業的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫藥的多西他賽和阿曲庫銨、正大天晴藥業的艾司奧美拉唑鈉等。
隨著通過注射劑一致性評價的品種逐漸增多，預計帶量采購也會納入更多的注射劑，相關產品的價格或將大幅下降，但仍有企業有望受益。一方面，對于原來市場占有率就較低的企業，有望憑借帶量采購快速擴大市場份額，如海普瑞藥業的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進行業大幅擴容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發和生產能力的企業拓寬發展空間。
二、PD-1抗體藥物競爭有望從off-lable向lable方向演繹
2019年底，隨著百濟神州研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國內獲批上市，國內PD-1抗體藥物市場正式形成了“4+2”（國產4家、進口2家）的競爭格局。此前，PD-1抗體藥物的銷售更多來自于of f-l abl e（未經批準的適應證）的使用（尤其是肺癌領域），預計自2020年起，國產PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線）、肺癌（一線）、食管癌（二線）等，醫保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來能否快速拿下大瘤種適應證并順利進入醫保藥品目錄將成為國內PD-1抗體藥物競爭的關鍵。
除了來自l abe（l適應證）方面的競爭外，對藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項巨大的挑戰。長期來看，PD-1抗體藥物市場的競爭壓力仍然較為激烈，2020年醫保談判中PD-1抗體藥物價格的變化也是關注重點。
三、生物類似藥將迎來爆發元年
2019年，國內首個生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達木單抗也陸續獲批上市。2020年，海正藥業的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等多個生物類似藥也有望獲批上市，國內生物類似藥有望迎來“大爆發”。
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