注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業及品類領跑
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-12-25 
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公開資料顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產品合計銷售額超1000億。這其中，仿制藥占據了相當大一部分。如此巨大的醫保支出，監管部門降至列入集中采購的范圍當然只是時間問題。對比口服仿制藥產品在國家集采中的表現，注射劑企業當然明白大勢無法逆轉。隨著第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。
廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評
我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產品申報品種的適應癥分類來看，呈現出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征，并沒有出現某一適應癥申報特別集中的情形。
從注射劑一致性評價申報受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報企業數量最多、最為激烈。
其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業數量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮痛藥品類以及消化道品類的申報數量較多。
從申報品種終端銷售額來看，申報的注射劑市場規模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫療機構終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場規模都超30億。而上述注射液申報企業數量靠前，一致性評價競爭激烈。
不過，申報數量較多并不代表過評幾率就一定高。從已通過（或視同通過）一致性評價的注射劑品類來看，跟申報品種并沒有太多交集。按照通過（或視同通過）廠家數的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。
從市場規模來看，過評注射劑在公立醫療機構終端銷售額相比申報品類的更高，適應癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場潛力較大。
數據來源：NMPA、券商研報、公司公告、公開資料，中康產業資本研究中心
一致性評價申報策略：尋找競爭對手更少的賽道
從注射劑一致性評價申報情況來看，申請生產以及補充申請較多的企業為揚子江藥業、恒瑞醫藥、齊魯制藥、四川科倫藥業等等，既有大型仿制藥生產企業，也有像科倫藥業這樣專注于注射劑的龍頭。
截至12月初，從通過一致性評價的注射劑品種數量來看，正大天晴和科倫藥業最多，各有5個；其次為恒瑞醫藥、豪森藥業、南京正大天晴、揚子江，各有4個；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個。
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