依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-2-7 
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目前，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬，據(jù)此估算中國(guó)約有6萬患者。漸凍人癥病情發(fā)展迅速，大多數(shù)患者發(fā)病后存活期僅有3-5年，罹患此病后，患者肌肉會(huì)逐漸萎縮、失去控制，直到完全喪失運(yùn)動(dòng)功能，晚期患者會(huì)無法說話、吞咽乃至呼吸，最終死亡。田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國(guó)，給予了國(guó)內(nèi)漸凍人癥患者新的希望。
更大的驚喜在2020年出現(xiàn)了，國(guó)內(nèi)首仿依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批！中國(guó)生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)?018年3月獲得承辦，跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批，進(jìn)入市場(chǎng)后將迎來怎樣的較量？我們拭目以待。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模已超過10300億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)作為第六大類，銷售規(guī)模從2017年起也達(dá)到了千億水平。
截至2020年1月13日，神經(jīng)系統(tǒng)化藥中除了剛獲批并視同過評(píng)的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液外，早前已有36個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中精神安定藥13個(gè)，精神興奮藥12個(gè)，抗癲癇藥5個(gè)，麻醉劑3個(gè)，止痛藥2個(gè)，抗帕金森氏病藥1個(gè)，共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家，批文83個(gè)。
第一批帶量采購中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物共有6個(gè)產(chǎn)品入選，占比高達(dá)24%，可見該品類在臨床上的價(jià)值得到了國(guó)家相關(guān)部門的高度認(rèn)可，通過集采降價(jià)，患者也得到了較大的優(yōu)惠。
第一批帶量采購“4+7”試點(diǎn)為獨(dú)家中標(biāo)，2018年12月17日發(fā)布中選結(jié)果后在試點(diǎn)城市逐步落地，從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，6大產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)份額都有了明顯的上漲，吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說大幅降價(jià)，但卻能快速占領(lǐng)市場(chǎng)。25個(gè)省市聯(lián)盟集采中選結(jié)果發(fā)布時(shí)間在2019年9月25日，預(yù)計(jì)市場(chǎng)反饋將于2020年得到體現(xiàn)。
第二批帶量采購文件在2019年12月29日公布，本輪33個(gè)采購品種中涉及神經(jīng)系統(tǒng)藥物有兩個(gè)，雖然數(shù)量少比第一輪少了，但這兩個(gè)品種在臨床上的應(yīng)用也是相當(dāng)有價(jià)值。
對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中，對(duì)乙酰氨基酚排名第七，目前已過評(píng)的產(chǎn)品為對(duì)乙酰氨基酚片，已過評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有5家。
多奈哌齊為精神興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服精神興奮藥通用名TOP20中，多奈哌齊排名第九，目前已過評(píng)的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片，已過評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有2家。
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