未上市新藥這里能用了
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-9-4 
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（五）打造國內唯一的“全球特藥險”，創新醫藥保險支付方式。
9.打造綜合保險服務平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。通過“醫保+商保”的機制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業健康險以疾病發生率為主的傳統定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。
（六）開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革。
10.國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。樂城先行區享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫用藥需求的同時，其產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的特許藥械臨床數據，經過科學的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
11.創新醫療和藥品二合一機構監管模式。創立國內第一家由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構，創新實施“衛生+藥品”一體化監管模式，實現一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現業務協同、信息互通，資源共享，避免多頭監管，形成監管合力，降低行政成本，提高監管效率。
12.實施“兩證一批復同發”制度。對在樂城先行區興辦的醫療機構，不再核發《設置醫療機構批準書》，僅核發《醫療機構執業許可證》，對甲類大型醫用設備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫療機構的籌建周期，減少醫療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區管理機構提交執業登記申請材料，園區管理機構1個工作日內提交到省衛生健康委審批辦，省衛生健康委審批辦1個工作日內審核材料，并核發醫療機構執業登記許可證及大型醫用設備配置許可批復。
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