藥品網售專項整治來了！這12種行為成檢查重點！
作者：藥談小筑 來源:藥談小筑 2021-4-9 
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4月6日，山西省藥品監督管理局辦公室發布《關于開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治的通知》（下稱《通知》）。據悉，山西此次專項整治是在貫徹落實《國家藥監局綜合司關于繼續開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動的通知》（藥監綜藥管〔2021〕36號）的相關要求，目的在于進一步規范藥品網絡銷售活動，凈化藥品網絡銷售市場，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，鞏固藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動成果。
根據部署，山西將緊緊圍繞保障網絡銷售藥品質量安全，根據藥品網絡銷售的特點，針對重點環節、重點企業，從未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題、網絡交易服務第三方平臺履責問題等三個維度繼續深入開展專項整治。
“線上線下一致”原則不可違背
2020年11月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）明確，藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經營企業。在劃定的網絡銷售范圍中強調，藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營范圍。藥品網絡銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。
基于此，未取得資質開展藥品網絡銷售問題成為此次山西專項整治行動的重點內容之一。按照《通知》要求，山西將重點檢查企業是否存在以下兩類行為：一是未取得藥品生產經營使用資質的單位或資質超有效期非法從事藥品網絡采購、銷售活動；二是未取得或超出《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網絡信息服務、發布虛假藥品信息活動。
盡管新版《藥品管理法》為網絡售藥這一新興業態確立了“線上線下一致”不可違背的原則，但由于互聯網客觀存在的虛擬性、隱蔽性、跨地域等特征，致使網絡違規售藥問題時常發生，為網絡售藥經營監管帶來全新考題。
針對藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題，山西將在整治中重點檢查七類行為，其中四類涉及到具體的網售藥品品類：一是非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監管部門要求停止銷售使用的藥品；二是非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；三是未按規定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；四是非法銷售中藥配方顆粒、醫療機構制劑。
與此同時，超范圍、超方式經營藥品；未嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，無處方或未經執業藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經營質量管理規范》等有關規定等3種企業經常出現的違法違規行為，也是山西此次專項整治的重心。
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